의료 기기 인클로저

Ruqing 시설의 CNC 절곡기 및 레이저 용접 라인에서 304/316 스테인리스 스틸 또는 5052 알루미늄으로 제작된 의료용{0}}인클로저입니다.

이러한 인클로저에는 병원, 진료소 및 가정 의료 환경의 진단 영상 구성 요소, 환자 모니터링 장비 및 치료 장치가 들어 있습니다.

엔지니어링 필수 사항은 환자 안전(전기 절연, 날카로운 모서리 없음), 감염 제어를 위한 청결성 및 규정 준수(ISO 13485 인식, FDA 21 CFR Part 820 재료 호환성)입니다.

의료용 인클로저: 안전을 최우선으로 설계

의료 기기 인클로저는 단순한 상자가 아닙니다.-그들은안전-핵심 구성요소. 날카로운 모서리로 인해 환자나 임상의가 부상을 입을 수 있습니다. 제대로 접지되지 않은 인클로저는 감전을 일으킬 수 있습니다. 틈새에는 병원균이 있을 수 있습니다.

1단계: 재료 선택 및 추적성
모든 재료는로트-추적 가능인증서를 밀링합니다. 316L의 경우, 우리는 제공할 수 있습니다양성 물질 식별(PMI)확인. 이러한 추적성은 FDA 21 CFR Part 820 규정 준수에 필수적입니다.

2단계: 안전을 고려한 제작

날카로운 모서리 없음:노출된 모든 가장자리는압연, 감김 또는 반경형절단 위험을 없애기 위해. 이는 의료기기에 대해 협상할 수 없는 요구사항입니다.-

청소 가능한 솔기:눈에 보이는 솔기는연속 레이저-용접그리고 접지 플러시. 스티치 용접이나 열린 솔기가 없습니다.

종속 하드웨어:모든 고정장치는포로(떨어질 수 없음) 또는숨기는접근 덮개 뒤에. 이물질이 될 수 있는 느슨한 나사가 없습니다.

3단계: 감염 통제를 위한 표면 마감

스테인레스 스틸:전해연마는 가장 부드럽고 깨끗한 표면을 제공합니다(Ra 0.4μm 이하). 그것은 또한부동태화하다공격적인 소독제에 대한 내식성을 극대화하기 위해 표면을 처리했습니다.

알류미늄:신청한다항균 파우더 코트은 이온 함유(EPA{0}}등록). 이는 자주 접촉하는 표면에서 박테리아 성장을 억제합니다-.

표면 마감 확인:

거:확인휴대용 표면 거칠기 시험기 .

항균 효능:분체 도장은 ISO 22196(지정된 경우)에 따라 테스트됩니다.

치수 확인:

중요한 장착 인터페이스확인된 날짜Xi'an Edward CMM(정확도 0.005mm) .

문서 패키지:

재료 인증(EN 10204 3.1)

용접 맵 및 용접공 자격

연속성 테스트 보고서

청결 증명서(필요한 경우)

이 부분에 사용되는 검사 장비:

Xi'an Edward CMM(0.005mm 정확도) - 중요한 인터페이스 검증

밀리옴 미터 - 접지 연속성(<0.1Ω)

표면 거칠기 시험기 - 전해연마 마감 검증

젠토트릴리움메탈테크(주)|중국 천진|info@zento-trilium.com